通用名稱：對(duì)乙酰氨基酚布洛芬片

     商       標(biāo)：瀾愈康

    英文名稱：Paracetamol and Ibuprofen Tablets

    漢語(yǔ)拼音：Duiyixian’anjifen Buluofen Pian

【成份】

  本品為復(fù)方制劑，每片含對(duì)乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。

  輔料為預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、膠態(tài)二氧化硅、山崳酸甘油酯和薄膜包衣預(yù)混劑。

【性狀】

  本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】

  暫時(shí)緩解由于以下原因引起的輕微疼痛，如頭痛、牙痛、背痛、痛經(jīng)、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛。

【規(guī)格】

  每片含對(duì)乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。

【用法用量】

  口服。12歲及以上兒童和成人一次2片，若持續(xù)疼痛，可間隔8小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)3次（6片）。12歲以下兒童請(qǐng)遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

  本品含對(duì)乙酰氨基酚

• 如果與其他含有對(duì)乙酰氨基酚的藥物合用、或24小時(shí)內(nèi)超過(guò)6粒、或每天使用本品時(shí)飲用3杯或更多的酒精飲料，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損傷。

• 可能引起嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，癥狀可能包括皮膚變紅、水皰、皮疹。如果發(fā)生請(qǐng)立即停止使用并尋求醫(yī)療幫助。

  本品為非甾體抗炎藥（NSAIDs）

• 布洛芬可能引起嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，尤其是對(duì)阿司匹林過(guò)敏的人，癥狀可能包括蕁麻疹、哮喘（喘息）、皮膚變紅、水皰、面部腫脹、休克、皮疹。如果發(fā)生請(qǐng)立即停止使用并尋求醫(yī)療幫助。

• 本品含NSAID，如果您60歲以上、或有胃潰瘍或出血問(wèn)題、或服用血液稀釋劑（抗凝劑）或類固醇藥物、或服用其他含有處方或非處方NSAID的藥物（阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他）、或使用本品時(shí)每天飲用3杯或更多的酒精飲料、或服用比說(shuō)明書(shū)更多或更長(zhǎng)的時(shí)間，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的胃出血。

• 除阿司匹林外，NSAID抗炎藥會(huì)增加心臟病發(fā)作、心力衰竭和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。這些可能是致命的。如果使用比說(shuō)明書(shū)更多的用量或更長(zhǎng)的時(shí)間，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更高。

【禁忌】

  1.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

  2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

  3.對(duì)其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。

  4.孕婦及哺乳期婦女禁用。

  5.對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者禁用。

  6.禁止與任何其他含有對(duì)乙酰氨基酚的藥物（處方藥或非處方藥）一起使用。如果您不確定藥物是否含有對(duì)乙酰氨基酚，請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥劑師。

  7.心臟手術(shù)前后禁用。

【注意事項(xiàng)】

  1.如果您有肝臟疾病、胃出血前兆、服用止痛藥有問(wèn)題或嚴(yán)重的不良反應(yīng)、有胃病史如胃灼熱、患有高血壓、心臟病、肝硬化、腎病、哮喘或中風(fēng)、正在服用利尿劑，使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

  2.如有您在醫(yī)生的護(hù)理下治療任何嚴(yán)重的疾病、服用阿司匹林治療心臟病或中風(fēng)（布洛芬可能會(huì)降低阿司匹林療效）、服用任何其他藥物的情況，請(qǐng)?jiān)谑褂们白稍冡t(yī)生或藥師。

  3.使用本產(chǎn)品時(shí)如果發(fā)生胃部不適，請(qǐng)與食物或牛奶一起服用。

  4.如果發(fā)生任何胃出血跡象如感到頭暈、吐血、大便帶血或黑色、胃痛沒(méi)有好轉(zhuǎn)，或有心臟病或中風(fēng)的癥狀如胸痛、呼吸困難、身體某一部位或一側(cè)無(wú)力、口齒不清、腿部腫脹，或疼痛加重或持續(xù)10天以上，或疼痛部位出現(xiàn)發(fā)紅或腫脹，或出現(xiàn)任何新癥狀，請(qǐng)停止使用并咨詢醫(yī)生。

  5.如果懷孕或哺乳，請(qǐng)?jiān)谑褂们白稍兘】祵I(yè)人員。除非醫(yī)生明確指示，否則在懷孕20周及以上不要使用布洛芬，這是非常重要的警告，因?yàn)樗赡軙?huì)導(dǎo)致未出生的孩子出現(xiàn)問(wèn)題或在分娩過(guò)程中出現(xiàn)并發(fā)癥。

  6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。如果服用過(guò)量，即使沒(méi)有明顯癥狀，請(qǐng)立即尋求醫(yī)療幫助或立刻聯(lián)系醫(yī)生，及時(shí)的醫(yī)療護(hù)理對(duì)成人和兒童都至關(guān)重要。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

 12歲以下兒童請(qǐng)遵醫(yī)囑。

【老年用藥】

  布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚均在肝內(nèi)代謝，代謝后主要由腎臟排泄，對(duì)于某些有肝腎功能不全的老年患者，其消除相半衰期將延長(zhǎng)，因此患有肝腎功能不全的老年患者需慎用，遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】

  1.應(yīng)用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長(zhǎng)期應(yīng)用本品可致肝損害。

  2.本品與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性。

  3.本品與其他解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物同用時(shí)，可增加胃腸道不良反應(yīng)，并可能導(dǎo)致潰瘍。

  4.本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，增加出血傾向。

  5.本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時(shí)，能使這些藥物的血藥濃度增高，不宜同用。

  6.本品與呋塞米（呋喃苯胺酸）同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱；與抗高血壓藥同用時(shí)，也降低后者的降壓效果。

  7.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】

  藥物過(guò)量可引起肝腎損害，嚴(yán)重者可致昏迷甚至死亡，口服相當(dāng)于對(duì)乙酰氨基酚8~15g的藥物（32一60片本品），可發(fā)生嚴(yán)重肝壞死，并可于數(shù)日內(nèi)致死，長(zhǎng)期或超量服用本品，發(fā)生肝臟毒性的危險(xiǎn)增多。

【臨床藥理】

  藥代動(dòng)力學(xué)

  健康受試者在空腹條件下口服本品2片后，對(duì)乙酰氨基酚和布洛芬的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)見(jiàn)下表：

【藥理毒理】

 藥理作用

 本品是由布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑，其中布洛芬為芳基丙酸類非甾體抗炎藥，可能主要通過(guò)抑制前列素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用；對(duì)乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥，可能主要通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用，其鎮(zhèn)痛作用較弱，無(wú)明顯抗炎作用，對(duì)血小板功能無(wú)明顯影響。

 毒理作用

  對(duì)乙酰氨基酚

  急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：小鼠經(jīng)口LD 50 為338mg/kg ，腹腔注射LD50為500mg/kg 。

  布洛芬

  遺傳毒性 ：文獻(xiàn)資料顯示，布洛芬 Ames 試驗(yàn)結(jié)果陰性。

  生殖毒性：一項(xiàng)已發(fā)表研究顯示，大鼠在交配前和交配期間，摻食給藥布洛芬 20mg/kg(以體表面積比較，為人推薦劑量MRHD 的0.06倍)8 周，對(duì)雌性大鼠生育力及每窩產(chǎn)仔數(shù)無(wú)影響。在其他研究中，成年小鼠腹腔注射布洛芬 5.6mg/kg/ 天以體表面積比較，為MRHD的0.0085倍雄性動(dòng)物給藥35或60天，雌性動(dòng)物給藥35天，未見(jiàn)對(duì)精子活力影響，但可見(jiàn)雌性動(dòng)物排卵減少。

  致癌性：尚未進(jìn)行動(dòng)物致癌性試驗(yàn)。

【貯藏】

  密封，不超過(guò)30℃保存。

【包裝】

  口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，36片/瓶。

【有效期】

  24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  YBH00902025

【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字H20254054

【藥品上市許可持有人】

  名  稱：長(zhǎng)春瀾江醫(yī)藥科技有限公司

  注冊(cè)地址：吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)盛北大街3333號(hào)北湖科技園產(chǎn)業(yè)3期H11棟

  郵政編碼：130102

  電話號(hào)碼：0431-80562009

  傳真號(hào)碼：0431-80562009

  網(wǎng)  址：www.wsfgu.cn

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：植恩生物技術(shù)股份有限公司

  生產(chǎn)地址：重慶市九龍坡區(qū)高新大道28號(hào)金鳳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16號(hào)

  郵政編碼：401329

  電話號(hào)碼：023-68889003

  傳真號(hào)碼：023-68622365

  網(wǎng)  址：www.zein-bio.com