通用名稱:帕拉米韋注射液

  商  標(biāo)：瀾愈康

  英文名稱:PeramivirInjection

【成份】

  本品活性成份為帕拉米韋。

  輔料:氯化鈉(供注射用)、注射用水。

  以下詳見說明書

【性狀】

  本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】

  用于治療甲型或乙型流行性感冒。

【規(guī)格】

  15ml:0.15g(按C₁₅H₂₈N₄O₄計)

【用法用量】

  成人:常用劑量為每次帕拉米韋300mg,經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注。

  對于因合并癥等病情可能會加重的患者,劑量為每日一次600mg并經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注,根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。此外，根據(jù)年齡及癥狀可酌情減量。

  兒童:常用劑量為每日一次帕拉米韋10mg/kg,經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注,根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。每次劑量不得超過600mg。

  用法用量方面的使用注意事項(xiàng):

  1.出現(xiàn)癥狀后,最好盡快使用本品開始治療。對于出現(xiàn)癥狀超過48 小時后才開始治療的患者,尚未獲得證明本品有效性的數(shù)據(jù)。

  2.根據(jù)體溫等臨床癥狀判斷需要繼續(xù)用藥的情況下才可以重復(fù)給藥,不可盲目地持續(xù)治療。此外,3日以上重復(fù)給藥的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限。

  3.腎功能損害思者:應(yīng)根據(jù)腎功能降低的程度,按下表所示相應(yīng)地調(diào)整劑量。本品重復(fù)給藥時,也應(yīng)按下表調(diào)整劑量。

  以下詳見說明書

【不良反應(yīng)】

  根據(jù)國外文獻(xiàn)報道的不良反應(yīng):

  嚴(yán)重不良反應(yīng)

  1.休克、過敏性反應(yīng)(發(fā)生頻率未知)

  癥狀可見血壓過低、面色蒼白、出冷汗、呼吸困難、蕁麻疹等。

  2.白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少(1_~<5%)

  3.急性肝炎、肝功能損害、黃疸(發(fā)生頻率未知)

  在治療早期(給藥次日)可見伴有 AST、ALT、Y-GTP、A1-P顯著升高的肝功能損害、黃疸。

  4.急性腎損害(發(fā)生頻率耒知)

  5.精神神經(jīng)癥狀(意識障礙、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等)、異常行為(發(fā)生頻率未知)。

  盡管因果關(guān)系不明,但是感染流感時,可能會出現(xiàn)導(dǎo)致跌倒等的異常行為(急速走路,步履蹣近等)

  6.肺炎(發(fā)生頻率未知)

  7.中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、史蒂文斯-約翰孫綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(發(fā)生頻率未知)

  8.血小板減少(發(fā)生頻率未知)

  9.出血性結(jié)腸炎(發(fā)生頻率未知)

  10.其他不良反應(yīng)

【禁 忌】

  對本品成分有過敏史的患者不得用藥。

【注意事項(xiàng)】

  1.本品治療時,應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品的必要性。

·鑒于并非所有甲型或乙型流感病毒感染患者都必須使用抗病毒藥物,在本品治療時應(yīng)仔細(xì)觀察忠者的狀態(tài)井謹(jǐn)慎考慮本品治療的必要性。

·鑒于本品為靜脈滴注制劑,應(yīng)充分考慮口服制劑和吸入劑等其他抗流感病毒藥物是否可用,并研究本品治療的必要性。

·注意流感病毒的耐藥性信息，研究使用本品治療是否適當(dāng)。

·本品對丙型流感病毒感染沒有療效。

·本品對細(xì)菌感染沒有療效。

  2.不論是否使用或使用何種類的抗流感病毒藥,在感染流感時均報告有出現(xiàn)異常行為的癥例。

  作為因異常行為引起跌倒等意外事故的預(yù)防措施，應(yīng)向忠者及家屬說明:

·有出現(xiàn)異常行為的風(fēng)險，

·在自家養(yǎng)病時,至少應(yīng)在發(fā)燒后兩天期間向護(hù)理人員等講解防止跌倒等事故的措施。

  此外,可導(dǎo)致跌倒等意外事故的嚴(yán)重異常行為大多報告于入學(xué)后的兒童、未成年男性等,并且多發(fā)生在發(fā)燒后的兩天期間。

  3.細(xì)菌感染癥合并流感病毒感染時,可能會與流感樣癥狀相混淆。對于細(xì)菌感染癥以及疑似為細(xì)菌感染癥時,需要給予抗菌劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。

  4.因在治療早期(如給藥次日)即可出現(xiàn)肝功能損害、黃痘,因此在給藥后應(yīng)立即密切監(jiān)測患者的狀態(tài),如進(jìn)行肝功能檢查。

  5.因可能出現(xiàn)休克及過敏性反應(yīng),在給藥期間應(yīng)在能夠進(jìn)行緊急治療的狀態(tài)下密切監(jiān)測患者的狀況。此外,即使在給藥結(jié)束后也可出現(xiàn)休克、過敏性反應(yīng),因此應(yīng)予以注意。

  6.輔料成分(氯化鈉、注射用水)可引起鈉負(fù)荷及循環(huán)血液容量增加,可能會造成心臟負(fù)擔(dān),對于心臟、循環(huán)系統(tǒng)功能障礙的患者癥狀可能會加重。

  7.對于腎功能損害患者,應(yīng)根據(jù)肌酐清除率值相應(yīng)地調(diào)整劑量,監(jiān)測患者的狀況并謹(jǐn)慎用藥。本品為經(jīng)腎排泄的藥物,因此血藥濃度可能會持續(xù)較高。此外,輔料成分(氯化鈉、注射用水)容易造成水分、氯化鈉過量,進(jìn)而癥狀可能會加重。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  對孕婦或可能懷孕的女性用藥時,僅可在經(jīng)判斷后認(rèn)為治療效益大于風(fēng)險時才能用藥。大鼠實(shí)驗(yàn)中報告本品可透過大鼠胎盤，家免實(shí)驗(yàn)中報告有流產(chǎn)和早產(chǎn)。

  對哺乳期母親,應(yīng)權(quán)衡治療及母乳喂養(yǎng)的必要性,考慮繼續(xù)或中止哺乳。據(jù)報告,本品可向大鼠乳汁中分泌。

【兒童用藥】

  尚未開展低體重出生兒、新生兒、腎功能損害兒童等人群的臨床試驗(yàn)。

【老年用藥】

  在給藥時應(yīng)監(jiān)測患者的狀況。通常來說，大多數(shù)老年人的生理功能下降。

【藥物相互作用】

  詳見說明書

【藥物過量】

  據(jù)報告，本品經(jīng)血液透析可迅速從血漿中清除。

【臨床藥理】

  詳見說明書

【藥理毒理】

  詳見說明書。

【貯藏】

  密閉，不超過 30℃保存。

【包裝】

  中硼硅玻璃安瓿；2支/盒。

【有效期】

  12個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  YBH32542024

【批準(zhǔn)文號】

  國藥準(zhǔn)字H20253095

【上市許可持有人】

  名  稱:長春瀾江醫(yī)藥科技有限公司

  注冊地址:吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)盛北大街3333號北湖科技園產(chǎn)業(yè)3期H11棟

  郵政編碼:130102

  聯(lián)系電話:0431-80562009

  傳真號碼:0431-80562009

  網(wǎng)  址:www.wsfgu.cn

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱:山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)

  地  址:山東費(fèi)縣北外環(huán)路1號

  郵政編碼:273400

  聯(lián)系電話:0539-5030608

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  網(wǎng)  址:www.LUNAN.com.cn